沃森生物參研的新冠變異株mRNA疫苗獲批進入臨床

9月2日，記者從云南沃森生物技術股份有限公司了解到：沃森生物參與研制的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體），已申請臨床藥品注冊審評。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心完成審評，批準進入臨床。

新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗，是一款針對新冠病毒變異株設計開發(fā)，編碼全長S蛋白嵌合體的創(chuàng)新型廣譜新冠mRNA疫苗，具有自主知識產(chǎn)權。該款疫苗由復旦大學、上海藍鵲生物醫(yī)藥有限公司與沃森生物聯(lián)合研制，從抗原設計、生產(chǎn)工藝到修飾核苷酸等關鍵原輔料的生產(chǎn)工藝均為自主開發(fā)，確保生產(chǎn)全流程高效可控。

這款疫苗創(chuàng)新性的抗原設計，覆蓋了多種新冠變異株的主要免疫逃逸突變位點，是全球首個進入臨床研究的嵌合體設計mRNA疫苗。mRNA分子進行深度篩選優(yōu)化，顯著提高了疫苗安全性和有效性。自主開發(fā)的生產(chǎn)工藝技術先進、穩(wěn)定可控，質(zhì)量標準高，實現(xiàn)了我國mRNA疫苗技術從追趕到并跑的跨越。

臨床前研究結(jié)果表明，該疫苗具有良好的安全性和保護效果，對包括奧密克戎毒株在內(nèi)的目前主要新型冠狀病毒，均具有有效的交叉中和能力，是一款兼具安全、高效、廣譜的變異株新冠mRNA疫苗。

藍鵲生物聯(lián)合創(chuàng)始人、復旦大學教授林金鐘表示，mRNA技術是生物醫(yī)藥領域的一次技術革命，該疫苗研發(fā)和生產(chǎn)關鍵核心技術突破，實現(xiàn)了主要原輔料與設備的國產(chǎn)化，打破“卡脖子”產(chǎn)業(yè)鏈瓶頸，促進了我國mRNA疫苗全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。

沃森生物董事長李云春表示：“mRNA代表生物醫(yī)藥未來的發(fā)展方向，mRNA疫苗是該公司發(fā)展的重中之重，公司已全面布局mRNA技術與平臺�！�

截至目前，沃森生物已獲得3個原型株和2個變異株新冠疫苗的臨床批件。其中，沃森生物與軍事醫(yī)學研究院、艾博生物聯(lián)合開發(fā)的新冠原型株mRNA疫苗，已處于三期臨床試驗最后階段，研發(fā)進度為國內(nèi)最快。

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